Instrukcja dla wnioskodawców

Komisja ds. Etyki Badań Naukowych WZiKS

5.03.2024. Nr. ew. 817.0040.1.2024

Badania niewymagające opinii etycznej

Sposób składania i tryb korekty wniosków

Wnioski o poradę

Wnioski o opinię

Dane osobowe

Glosariusz

Planowane terminy obrad Komisji (link)

1. Niniejsza Instrukcja dla wnioskodawców (zwana dalej Instrukcją) stanowi uzupełnienie Regulaminu Komisji ds. Etyki Badań Naukowych WZiKS (zwanego dalej Regulaminem) opublikowanego na stronie internetowej WZiKS UJ.

2. Komisja bierze pod uwagę dobre praktyki i rekomendacje środowisk naukowych, a w szczególności zawarte w Kodeksie Etyki Pracownika Naukowego, stanowiącym Załącznik do uchwały Nr 2/2020 Zgromadzenia Ogólnego PAN z dnia 25 czerwca 2020 r.

I. Badania niewymagające opinii etycznej

3. Realizacja projektów nazywanych dalej „problematycznymi etyczne” generuje ryzyko większe od minimalnego lub wymaga rozstrzygnięcia dylematu etycznego. Takie projekty wymagają opinii Komisji. Inne projekty nie wymagają opinii Komisji. Są nazywane dalej “nieproblematycznymi etycznie”.

4. Wnioskodawca, zanim zwróci się z wnioskiem o wydanie opinii, powinien dokonać samooceny ryzyka swojego projektu z wykorzystaniem sugestii zawartych w p. 5-11.

5. Uznając projekt za nieproblematyczny etycznie należy brać pod uwagę wszystkie planowane procedury badawcze, także te niewymienione w p. 6.

6. Za nieproblematyczne etycznie uważa się między innymi następujące procedury badawcze:

6.1. Zbieranie i przetwarzanie danych osobowych, które spełnia wymogi określone w dziale V Instrukcji “Dane osobowe”.

6.2. Analiza danych wtórnych: Badania wykorzystujące istniejące zbiory danych, które zostały już zebrane i są anonimowe, często nie wymagają dodatkowej opinii etycznej.

6.3. Upowszechnianie danych, które nie pozwala na identyfikację badanych osób.

6.4. Wykorzystanie danych publicznie dostępnych zgodnie z obowiązującym prawem.

6.5. Obserwacja nieuczestnicząca prowadzona w miejscach publicznych, jeżeli spełnione są następujące warunki łącznie:

6.5.1. obserwowane osoby nie mają racjonalnych podstaw oczekiwać, że w publicznym miejscu, w którym się znajdują, zachowają pełną prywatność,

6.5.2. upowszechniane wyniki obserwacji nie pozwalają na identyfikację osób,

6.5.3. rozpowszechnianie wyników obserwacji nie pociąga za sobą niekorzystnych następstw dla obserwowanych osób.

6.6. Ankiety, testy, wywiady, pomiary psychofizjologiczne itp., które spełniają następujące warunki łącznie:

6.6.1. badania są prowadzone za zgodą badanych osób,

6.6.2. badane osoby znają i rozumieją sposób przetwarzania danych dotyczących ich osoby,

6.6.3. wyniki prowadzonych badań są od początku anonimowe lub też zostają zanonimizowane przed ich rozpowszechnieniem,

6.6.4. przebieg badań nie jest szkodliwy dla badanych osób,

6.6.5. uczestnicy badań nie należą do żadnej z grup szczególnie podatnych na potencjalnie negatywne skutki udziału w badaniach lub też potrzebujących specjalnej ochrony,

6.6.6. uczestnictwo w procedurach badawczych nie jest poniżające dla uczestników i nie generuje ich nadmiernego wysiłku lub stresu.

6.7. Prace polegające na analizie i syntezie istniejącej literatury naukowej, bez bezpośredniego zaangażowania uczestników badań.

6.8. Anonimowe ankiety i sondaże opinii publicznej, niezwiązane z wrażliwymi tematami, mogą nie wymagać formalnej opinii etycznej.

7. Niespełnienie przynajmniej jednego z warunków wskazanych w przykładach p. 6 czyni procedury problematycznymi etycznie.

8. Badania naukowe obejmujące procedury nie objęte p. 6, mogą wymagać opinii etycznej.

9. Procedury mogą być problematyczne etycznie w jakimś aspekcie, którego nie wskazano w p. 6.

10. Nawet jeśli badanie nie wymaga opinii etycznej, powinno być przeprowadzone zgodnie z zasadami etyki badawczej.

11. Należy odróżnić proceduralną poprawność badań, o której mówi p. 6 od ryzyka badań. Więc projekt zawierający nieproblematyczne etycznie procedury może wymagać opinii etycznej ze względu na sposób prowadzenia badań, który generuje większe od minimalnego ryzyko badań lub wymaga rozstrzygnięcia jakiegoś dylematu etycznego. Taki projekt może wymagać opinii etycznej.

12. W uzasadnionych przypadkach (np. wymagania grantodawców) pomimo uznania projektu za nieproblematyczny etycznie Komisja wyda stosowne zaświadczenie na prośbę badacza.

II. Sposób składania i korekty wniosków

13. Wniosek o opinię lub poradę etyczną Wnioskodawca przesyła do Sekretarza Komisji na adres KEBN@uj.edu.pl.

14. W przypadku niekompletności lub niezgodności wniosku z wymogami Sekretarz Komisji zwraca wniosek Wnioskodawcy ze wskazaniem części, które wymagają uzupełnienia lub modyfikacji. Poprawiony wniosek lub materiały uzupełniające należy przesłać do Sekretarza Komisji w terminie dwóch tygodni.

15. Jeśli poprawiony wniosek jest niekompletny lub zawiera błędy formalne, Komisja odstępuje od rozpatrywania wniosku.

16. Komisja udzieli porady do 30 dni lub wyda opinię do 60 dni od daty wpłynięcia poprawnego wniosku.

III. Wnioski o poradę

17. W przypadku, gdy Wnioskodawca szuka odpowiedzi na pytania dotyczące etycznych aspektów projektu, może się zwrócić się z wnioskiem o poradę etyczną.

18. Wniosek o poradę powinien zawierać następujące elementy:

a. Imię i nazwisko, tytuł naukowy/zawodowy, afiliacja kierownika projektu,

b. Tytuł projektu badawczego,

c. Charakter problemu lub dylematu etycznego,

d. Proponowane możliwości jego rozwiązania,

e. Pytania, na które ma odpowiedzieć Komisja.

19. Na życzenie wnioskodawcy może być udzielona porada w formie pisemnej.

IV. Wnioski o opinię

20. W przypadkach, gdy projekt jest problematyczny etycznie lub opinia jest obligatoryjna z innych powodów Wnioskodawca powinien się zwrócić się z wnioskiem o nią do Komisji.

21. Wniosek o opinię Komisji powinien zawierać następujące elementy (prosimy zachować poniższą kolejność):

A. Dane wniosku

a) adresat wniosku i jego zakres (opinia)

b) dane kierownika projektu i członków zespołu badawczego

c) tytuł projektu

d) termin planowanego rozpoczęcia i zakończenia badań

e) data wysłania wniosku

f) data wysłania poprawionego wniosku (jeśli wniosek był poprawiany i wysłany ponownie)

B. Auto-kwalifikacja projektu problematycznego etycznie (jeśli dotyczy), zgodnie z kryteriami wskazanymi w części I, w tym

a) charakter problemu lub dylematu etycznego

a) proponowane możliwości jego rozwiązania

C. Uzasadnienie wniosku o opinię projektu nieproblematycznego etycznie (jeśli dotyczy): instytucja wymagająca opinii (np. grantodawca lub wydawca)

D. Sposób pozyskiwania danych osobowych, ich przechowywania, zabezpieczenia i przetwarzania (jeśli dotyczy)

a) lista danych osobowych, które będą zbierane (zarówno w trakcie rekrutacji uczestników jak i w procesie badań), wraz z uzasadnieniem tego, że są niezbędne do realizacji celu badania

b) sposób przechowywania i zabezpieczenia danych osobowych, np. miejsce, szyfrowanie dysku itp.

c) rola podmiotów trzecich w zarządzaniu danymi osobowymi, np. firm realizujących zlecenie badawcze, portali statystycznych itp. (Czy badacze wiedzą jak te dane osobowe będą zabezpieczane w tych podmiotach?)

d) termin i sposób zniszczenia lub zatarcia danych osobowych (Czy te dane będą przechowywane nie dłużej niż to jest niezbędne dla realizacji celów badawczych?)

e) informacje dotyczące ewentualnego upublicznienia badań

f) zasady przetwarzania uzyskanych informacji, w szczególności anonimizacji bądź pseudonimizacji danych identyfikacyjnych

g) sposób uzyskania zgody badanych osób na pozyskanie ich danych osobowych (Czy zgoda jest pozyskiwana? Jeśli nie, to dlaczego?)

E. Opis miejsca badań, uczestników badań, sposobu ich rekrutowania oraz wynagrodzenia: planowana liczebność próby, charakterystyka jej członków (wiek, nietypowość), sposób rekrutacji, zasady wynagradzania lub motywowania do wzięcia udziału w badaniu (jeśli dotyczy)

F. Opis metod

a) cel badań

b) metody osiągnięcia celu badań

c) procedury badawcze

G. Opis przygotowania, przebiegu i narzędzi badań

a) miejsce badań

b) planowany przebieg badań

c) narzędzia badawcze

H. Planowany sposób wykorzystania badań: sposób transferu i wykorzystania wyników badań

I. Przewidywane korzyści badań

a) społeczne i poznawcze korzyści wynikłe z badań

b) korzyści dla uczestników badań

J. Ryzyko badań dla ich uczestników

a) należy rozważyć kwestie wrażliwe, wymagające szczególnej delikatności i negatywne konsekwencje udziału w badaniu oraz ich prawdopodobieństwo, na przykład: stres, niepokój, dyskomfort fizyczny i psychiczny, cierpienie, obniżenie samooceny uczestników, narażenie ich na niekorzystne czynniki środowiskowe, ograniczenie praw i wolności (w tym – określonych przepisami RODO) i inne negatywne konsekwencje uczestnictwa w badaniach

b) uzasadnienie dopuszczenia ryzyka wskazanego w p. a w świetle zasady poszanowania dobra wspólnego i praw podstawowych badanych osób

c) sposób minimalizowania ryzyka określonego w p. a i zadbania o dobrostan badanych.

K. Sposób powiadomienia badanych osób o celach badania (jeśli dotyczy), kosztach i rodzajach ryzyka (wskazanych w p. J)

a) informacje przekazywane przed rozpoczęciem badań (jeśli dotyczy)

b) informacje przekazywane w trakcie lub po zakończeniu badań, w tym objaśnienie celu, przebiegu, wyniku badań i procedura „odkłamania” (jeśli dotyczy)

c) zasady przekazywania informacji zwrotnej badanym (jeśli dotyczy)

ZAŁĄCZNIKI

L. Formularze dla osób badanych

a) formularz zgody na udział w badaniach (lub formularz zgody opiekunów prawnych w przypadku osób niepełnoletnich lub ubezwłasnowolnionych) zawierający zgodę na przetwarzanie danych uczestnika związanych z projektem (jeśli dotyczy)

b) informacje przeznaczone dla uczestników badań, zawierającą dane o celach i zasadach projektu, procedurach zapewnienia anonimowości oraz ryzyku związanym z udziałem w badaniach (jeśli dotyczy)

c) instrukcja przeznaczona dla uczestników badań (jeśli dotyczy)

d) instrukcja dla wnioskodawców dotycząca ochrony danych osobowych, np. formularz RODO (jeśli dotyczy)

e) inne materiały dla uczestników badań

M. Narzędzia badawcze (wszystkie), które są możliwe do przekazania drogą elektroniczną (jeśli dotyczy). Na przykład, kwestionariusze dla osób badanych, filmy lub linki do filmów wykorzystywanych w badaniu i inne

N. Oświadczenia, zgody i opinie

a) oświadczenie, że planowane badania lub publikacje są zgodne z obowiązującym prawem albo opinia prawną w tej sprawie

b) oświadczenie Wnioskodawcy, że badania nie naruszają praw autorskich

c) oświadczenie Wnioskodawcy o tym, że wniosek nie był już rozpatrywany przez Komisję lub złożony do innej komisji ds. etyki

d) opinia prawna (jeśli dotyczy)

e) opinia promotora (jeśli dotyczy): W przypadku prac licencjackich i magisterskich wniosek jest składany do Komisji przez studenta za zgodą promotora pracy, który pisemnie zatwierdza wniosek i określa, na czym polega ryzyko i etyczna kontrowersyjność planowanych badań. Opinia powinna być podpisana przez promotora.

V. Dane osobowe

22. Należy się stosować do przepisów RODO, przepisów i wskazań zamieszczonych na stronie Inspektora Danych Osobowych UJ oraz Instrukcji przetwarzania danych osobowych Stałej Rektorskiej Komisji ds. Etyki Badań Naukowych UJ.

23. Należy zbierać tylko te dane osobowe, które są niezbędne dla realizacji przyjętych celów badawczych i jeśli to możliwe - za zgodą badanych osób i w sposób, który jest im znany, a więc gdy te osoby są poinformowane o tym

· jakie dane osobowe są gromadzone,

· w jaki sposób i jak długo te dane będą przechowywane,

· jak te dane będą przetwarzane,

· czy i kiedy te dane zostaną zniszczone lub zatarte,

· czy wycofanie się z badań skutkuje zatarciem tych danych i kiedy.

24. Etyczne zasady pozyskiwania i przetwarzania danych osobowych w badaniach naukowych (poniższe zasady dotyczą także danych osobowych zbieranych w procesie rekrutacji uczestników badań)

· Cel badań: Precyzyjnie określ jasny cel badań naukowych. To jest kluczowe, ponieważ wszystkie działania w ramach badania powinny być ukierunkowane na osiągnięcie tego celu.

· Minimalizacja danych: Zbieraj tylko te dane osobowe, które są niezbędne do osiągnięcia celu badań. Unikaj zbierania nadmiarowych informacji.

· Zachowanie anonimowości: Wyniki i publikacja danych nie powinny pozwalać na identyfikację badanych osób. Jednak także badania powinny być prowadzone tak, by w miarę możliwości zachować anonimowość badanych osób. Dobrą praktyką jest anonimizacja danych na możliwie najwcześniejszym etapie badań.

· Podstawa prawna: Upewnij się, że masz odpowiednią podstawę do zbierania danych osobowych zgodną z obowiązującymi regulacjami prawnymi.

· Zgoda badanych: Jeśli zbieranie danych osobowych wymaga zgody badanych, uzyskaj ich dobrowolną i wyraźną zgodę na udział w badaniu. Pamiętaj, że badani mają prawo wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie, o czym powinni być poinformowani. Jeśli planujesz przekazywanie danych osobowych zewnętrznym podmiotom poinformuj badanych o tym i uzyskaj ich zgodę. Dobrą praktyką jest informowanie badanych o tym jaką politykę bezpieczeństwa mają te zewnętrzne podmioty.

· Ochrona danych: Zapewnij odpowiednie środki bezpieczeństwa w celu ochrony danych osobowych przed nieuprawnionym dostępem, utratą lub nielegalnym przetwarzaniem. Dostosuj poziom ochrony do rodzaju danych i ryzyka. Zaplanuj zniszczenie lub zatarcie danych wtedy, gdy już nie będą potrzebne do badań. Nie udostępniaj danych osobowych innym podmiotom bez zgody badanych.

· Prawa badanych: Informuj badanych o ich prawach, w tym o prawie dostępu do własnych danych osobowych, ich poprawienia, usunięcia i przeniesienia. Upewnij się, że badani są świadomi tych praw i znają sposób ich egzekwowania. Badani mają prawo wiedzieć, jak będą przetwarzane, jak i do kiedy będą przechowywane ich dane osobowe oraz czy wycofanie się z badań skutkuje zniszczeniem tych danych. Jeśli planujesz powierzenie danych osobowych innym podmiotom (na przykład firmie lub portalowi internetowemu do opracowania statystycznego), badani powinny wiedzieć o tym oraz jak te podmioty chronią powierzone dane. Tego oczywiście nie trzeba robić, gdy dane są zanonimizowane.

· Okres i sposób przechowywania: Określ czas przechowywania danych osobowych. Dane nie mogą być przechowywane dłużej, niż jest to niezbędne. Badane osoby powinny wiedzieć o tym jak i do kiedy dane będą przechowywane i kiedy ulegną zniszczeniu lub zatarciu.

· Dokumentacja: Dokładnie dokumentuj wszystkie etapy procesu zbierania i przetwarzania danych, w tym zgodę badanych, cele, sposób przetwarzania, zabezpieczenia itp. Ta dokumentacja może być potrzebna do potwierdzenia zgodności z przepisami.

· Nadzór: Monitoruj proces zbierania i przetwarzania danych osobowych w celu zapewnienia zgodności z przepisami i bezpieczeństwa danych.

· Reaguj na ewentualne incydenty: Bądź przygotowany na reakcję na ewentualne incydenty związane z danymi osobowymi, takie jak naruszenia danych.

VI. Glosariusz

25. Dane osobowe

· Dane osobowe, to informacje mogące służyć identyfikacji osoby, czyli informacje pozwalające ustalić, kogo dotyczą, np.nr pesel, paszportu, dowodu osobistego. Te dane są osobowymi nawet jeśli posiadająca je osoba nie ma sposobu by je wykorzystać do identyfikacji ich właściciela.

· Niektóre informacje mogą stać się danymi osobowymi przez połączenie z innymi informacjami, na przykład, adres i nr telefonu. Dlatego te informacje też zalicza się do danych osobowych.

26. Dylemat etyczny (DE)

DE to sytuacja wyboru między dwiema wartościami o zbliżonej randze, gdy realizacja jednej z nich zagraża drugiej. W przypadku badań naukowych to jest zwykle wybór między wartością efektów badania, a wartością inną, która jest zagrożona poprzez badania lub upowszechnienie ich rezultatów.

· Rozstrzygnięcie DE, to wybór jednej z tych wartości kosztem drugiej.

· Rozwiązanie DE polega na znalezieniu takiego sposobu działania, których chroni obie wartości.

Zanim się rozstrzygnie dylemat etyczny należy dołożyć wszelkich starań, by znaleźć jego rozwiązanie. Gdy to jest niemożliwe, należy zaplanować badania w sposób najbardziej zbliżony do rozwiązania, a więc minimalizujący ryzyko destrukcji wartości objętych DE.

Przykłady:

· Zgoda badanych osób: Uzyskanie świadomej zgody uczestników jest niezbędne w badaniach wymagających uczestnictwa ludzi. Dylemat pojawia się w przypadkach, gdy pełna informacja o badaniu może wpłynąć na ich wyniki (np. w badaniach psychologicznych).

· Prywatność i poufność: Naukowcy muszą zachować poufność zebranych danych i chronić prywatność uczestników badań. Problem pojawia się w przypadkach, gdy odkrycia naukowe mają duże znaczenie dla bezpieczeństwa społeczności lub gdy przepisy prawne wymagają ujawnienia określonych informacji.

· Wykorzystywanie zwierząt: W niektórych badaniach naukowcy muszą wybrać między postępem w badaniach, a respektowaniem dobrostanu zwierząt. Znalezienie równowagi między tymi wartościami jest tu kluczowe.

27. Ryzyko minimalne

Minimalne ryzyko występuje w przypadku, gdy prawdopodobieństwo i wielkość szkody lub dyskomfortu przewidywane w badaniach nie są same w sobie większe niż te, które zwykle spotyka się w życiu codziennym lub podczas wykonywania rutynowych badań lub testów fizycznych lub psychologicznych.